0475番組の途中ですがアフィサイトへの転載は禁止です (ワッチョイ 6342-3Uy5)
2023/05/09(火) 22:59:26.21ID:C7OUODiU0嘘じゃないが
普通の治験は各段階を順番にやる(治験が終わってから資金集めや用地取得等の生産体制を作る)けど
新型コロナワクチンは各段階を同時進行かつ他の薬を後回しにして最優先でやったから早かっただけで、
通常の治験と同じ試験(第T相〜第V相試験)をクリア済み。その詳細は製薬会社が提出した文書にも書かれている。
https://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/n2020dir/n3392dir/n3392gif/n3392_05.jpg
審議結果報告書 令 和 3 年 2 月 1 2 日 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739089.pdf
なお、治験において小頻度の副作用を完全に確認してからでないと承認しないようにした場合、
治験に90年以上かかってしまうので確認する前に承認するのが通例(新型コロナワクチン以外の新薬でも同じ)。
https://www.mhlw.go.jp/content/2007__06__txt__s0629-6.txt
>ヒトにおける安全性を検討しようとした場合に、発現頻度の低い副作用について、例えば発現率
>0.01%程度のものを95%の検出力で検出しようと思うと、最低30,000例の症例が必要
>となる。例えば1,000例で3年かかる前提で単純計算すると、90年以上要するという膨
>大な時間がかかりますので、新薬を国民へ提供するという観点から、この例数を治験で
>集めることは実質的に困難であるということ。