*15:23JST アンジェス Research Memo（3）：予防用ワクチンは第1/2相臨床試験の結果が2022年夏頃判明する見通し
■新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況

1. 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況
新型コロナウイルス感染症ワクチンについては、米ファイザーPFEやモデルナMRNA、イギリスのアストラゼネカAZNなど大手製薬企業の開発した製品の国内での承認が相次ぎ、集団接種が進んでいる。2022年に入って感染力の強いオミクロン株の感染拡大が続いていることから3回目の接種が進んでおり、収束の時期が見えない状況が続いている。政府の意向として、国産ワクチンの開発を進めていく方針に変わりなく、アンジェス4563を含めて複数の企業が国からの補助金を得ながら開発を進めている状況にある。

同社は2020年3月より大阪大学と共同でプラスミドDNA※1製法を用いたワクチンの開発を進めている。同ワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子をプラスミドに挿入し、このプラスミドを大腸菌で大量培養した後にDNAを抽出して製剤化する。無害化されたDNAワクチンを投与することで、新型コロナウイルスに対する免疫（抗体）※2を作り、感染症の発症や重症化を防ぐことが可能となる。

開発状況については、2021年8月より開始した高用量製剤を用いた第1/2相臨床試験において予定症例数400症例の接種を2021年11月に完了している。現在、国際標準に準じたデータ解析を海外の専門機関で行っており、順調に進めば2022年夏頃にも試験結果が判明する見通しだ。先行品と同等程度以上の有効性が確認できれば第2/3相臨床試験、第3相臨床試験へと進むべくPMDAと協議していくことになるが、第3相臨床試験では原則3千人以上の症例数を確保することが規制当局の考え方となっているため、国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。

国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。

国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。

国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。

国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。

https://jp.reuters.com/article/idJP00093500_20220323_03320220323