厚労省・監麻課　後発品製造所等への無通告立入検査の結果公表　
薬機法違反1施設、中程度不備が９施設
ミクスオンライン　2021/09/01 04:53


厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は８月31日、
後発医薬品製造所などに対する無通告立入検査の結果を公表した。
医薬品医療機器等法（薬機法）違反が発覚したのは、一般用医薬品の
製造販売を行う松田薬品工業（愛媛県）の１施設。愛媛県は、
業務停止処分や業務改善命令などの行政処分を含めて対応の検討を
進めている。このほか、ＧＭＰ省令における中程度の不備が９施設で
確認されたとしている。

◎小林化工や日医工問題踏まえて無通告立入検査を実施

無通告立入検査は、小林化工や日医工などジェネリックメーカーの
相次ぐ行政処分を踏まえ、都道府県が通常行っている定期的な
立入検査に加えて、期間を定めて全国一斉で実施した。医薬品製造所の
製造管理、品質管理の実態把握に加え、各都道府県による調査手法の
改善を目的としている。小林化工や日医工の問題では自治体ごとの
査察の手法などのバラツキなども指摘されていたなかで、今回の
立入検査では、厚労省が作成中の「無通告立入検査ガイドライン案」を
参考に実施した。実施期間は、７月１〜13日。各都道府県（沖縄県を除く）の
薬事監視員が後発医薬品製造所を中心に各１か所選定し、立入検査により、
ＧＭＰ省令への適合状況を検査した。

対象の内訳は、全国にある後発医薬品製造所32施設、原薬製造所、
一般用医薬品製造所等14施設。なお、同省は、製造品目が多い製造所、
リスクの高い製造所棟へ積極的な無通告立入検査を実施する方針を示している。

立入検査では特に、製造販売承認書に従った製造の実施、
規格外試験結果（OOS）への措置の妥当性、安定性モニタリングの実施状況、
人員不足の懸念を重点的に確認した。

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