広貫堂に業務停止命令 承認外製造 調査対象９９％で不備 不正３０年以上前から
2022/11/12 05:00
国の承認と異なる方法で医薬品などを製造したとして、県は１１日、医薬品製造「広貫堂」（富山市）に対し業務停止命令を出した。不正は３０年以上前から行われ、調査対象３５１品目の９９％で製造に不備があった。「くすりの富山」を代表する企業の相次ぐ不祥事に、県内で衝撃が走った。
業務停止命令は医薬品医療機器法に基づく処分。医薬品の「製造業」はいずれも１４日から、本社工場（富山市）で３６日間、呉羽工場（同）で２３日間、滑川工場（滑川市）で１７日間。医薬部外品の「製造業」や、第２種医薬品と医薬部外品の「製造販売業」でも命令が出た。また、１か月以内に県へ再発防止策の提出を求める業務改善命令も出ている。
調査対象になった医薬品と医薬部外品計３５１品目のうち、製造に不備があったのは胃腸薬など計３４７品目に上る。
具体的には、国の承認書と異なる分量の添加剤を使ったり、製品試験を実施していないのに報告書に合格する範囲の数字を書き込んだりしていた。異物を除去するふるいも、承認書と異なる目の大きさのものが使用されていた。品質に影響があるとみられる製品は広貫堂が自主回収し、健康被害の報告はない。
不正は、古くは１９９０年から行われていた。県くすり政策課の石田美樹課長は記者会見で、不正が長期に及んだ原因に、〈１〉経営層や従業員のコンプライアンス（法令順守）意識の低さ〈２〉承認書を順守する認識の欠如〈３〉信頼性を保証する体制の不備――を挙げた。県も約３０年間、不正を見抜けておらず、石田課長は「県の調査は適正だった」と述べた。
高血圧や糖尿病など医師が処方する医療用医薬品２６品目は「供給不足が発生する恐れがある」として業務停止から除外した。昨年３月に県がジェネリック医薬品製造大手「日医工」（富山市）に業務停止命令を出してから、薬の供給が不足していることを踏まえた。
広貫堂の不正は昨年１０月、県の無通告の立ち入り調査で発覚。同社は、これまで計２７品目約５１０万個を自主回収した。
県内での業務停止命令は昨年３月の日医工以降、４社目となる。県薬業連合会の中井敏郎会長は「誠に遺憾だ。『富山のくすり』への信頼に大きな影響が出ることを大変憂慮している」とコメント。新田知事は「富山県薬業界の信用にかかわる重大なことで、非常に残念。処分を 真摯しんし に受け止め、信頼回復に向け誠心誠意努力してほしい」と求めた。
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