「オルトメディコのノウハウを駆使すれば必ず有意差を出せます！」──そんなプレスリリースが3月7日に公開され、臨床試験を実施する意義と認証制度の信頼性を損なうのではとTwitter上で物議を醸している。
プレスリリースを出したのは臨床試験の受託事業を展開しているオルトメディコ（東京都文京区）。「ヒト臨床試験有意差保証プラン」の内容は特定保健用食品や機能性表示食品などの臨床試験において必ず有意差を出すというもの。同様のサービスは業界初としている。
プランの対象になるのは食品の「体脂肪を減らす機能」「中性脂肪を抑える機能」「コレステロール値を改善する機能」「尿酸値を下げる機能」「健康な肝臓の機能を維持する機能」の5種類。オプションとして論文執筆代行や、機能性表示食品の届出代行サービスも提供する。
「有意差がある」とは、薬であれば開発した薬を使った集団と他の集団で薬効の指標を比較したときに、2つの集団に偶然では考えにくい差があること。ただし、本来は2つの集団に差がなくても、有意差が生まれることはあり得る。実験で得られたデータには必ずばらつきがあるからだ。つまり、本来は有意差があることだけでは効果の証明にはならない。
一方、ヒト臨床試験有意差保証プランでは、有意差が検出されるまで試験をやり直すことで有意差を示し、論文にするという。
https://www.itmedia.co.jp/news/spv/2303/08/news189.html
