【悲報】新型コロナウイルスワクチン、モデルナから金属異物が見つかる [986663436]
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「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の未使用のバイアルに異物が見つかった問題で、厚労省は９月１日、武田薬品から調査結果について報告を受けたと発表した。ロットに見つかった粒子状の異物は、製造機器の破片「ステンレス」だった。厚労省は、「ステンレスは、心臓の人工弁や金属製のステープルなどの医療機器に使用されており、極めて小さな粒子状の金属が仮に筋肉内に注入された場合でも医療上のリスクが増大する可能性は低い」としている。武田薬品は厚労省との協議を踏まえ、３ロット、約162万回分について、全国約900会場から９月２日以降、自主回収に着手する。
◎武田薬品とモデルナ社 製造ラインのモジュールに取り付けた金属部分の設置不具合
バイアル内の異物は、８月中旬以降、東京都など５都県、８会場で、未使用の39バイアルから異物が見つかっており、８月26日から対象3ロット（ロット番号：3004667、3004734、3004956）の使用を見合わせていた。
武田薬品が同日公表した調査結果の報告書によると、異物が混入したのは、「ロット番号3004667」。同社は厚労省と連携し、ワクチンの製造元であるモデルナ社およびモデルナ社の欧州における委託生産拠点であるスペインのROVI Pharma Industrial Services, S.A.社(以下、ROVI社）の調査を実施した。
新型コロナワクチンモデルナ筋注 バイアル異物は「ステンレス」 https://sp.m3.com/clinical/news/962449
その結果、特定された粒子状異物は、ワクチンの製造ラインのモジュールに取り付けられた２つの金属部品の設置不具合による摩擦に起因することが最も可能性の高い原因とされた。
２つの部品はスターホイールと、ゴム栓をスターホイールに供給する部品で、「ロット番号3004667」を製造する前の製造ライン切り替え中に不適切に部品が配置されたと考えられるとした。ROVI 社の調査によると、「この製造上の不具合は、現在使用を見合わせている 3 ロットに限定されたもの」としている。
一方、モデルナ社が委託した独立調査委員会によると、「ロット番号3004667」のバイアル内から得られた粒子状物質を詳細に分析したところ、粒子状物質が「316ステンレススチール」と同定された。この結果はROVI社の原因調査と一致するとしている。
再発防止に向けてROVI社は、①全ての製造ラインの目視による再確認、②製造ライン切り替え時の標準業務手順書の改善、③内部プロセス管理として、自動目視検査実施時の適切な限度値の設定－について措置を講じたとしている。
被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはない
武田薬品とモデルナ社は安全性評価について、「ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのベネフィット・リスク評価に悪影響を及ぼすことはない」とコメント。さらに、「ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられている。当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低い」とも強調した。
◎接種後2件の死亡事例の調査 接種の因果関係は確認されていない
一方、ワクチン接種後の2件の死亡事例の調査について武田薬品は、モデルナ社製ワクチン（ロット番号 3004734）接種の因果関係は確認されていないと指摘。「現在のところ相互の関係なく偶発的に生じたものと考えられる。今後、因果関係の有無に関する正式な調査を実施していくことが重要」とコメントした。
自主回収の対象は、ロット「 3004667（約５万7000本、約57万回接種分）」、「3004734（約５万2000本、約52万回接種分）」、「3004956（約５万4000本、約54万回接種分）」。
厚生労働省は９月６日、「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」で使用見合わせとなっているロットの接種後に新たに49歳男性の死亡が報告されたと発表した。男性は、使用見合わせとなっている製造番号「3004734」の接種翌日に、死亡した。これまでに同ロットを接種した２例の死亡が報告されており、これで同ロットでの死亡は３例となった。このロットにはステンレスの破片が混入したことは確認されていないが、混入したワクチンと同時期に製造されたことから、使用が見合されており、製造販売元の武田薬品が自主回収を行っている。
死亡したのは49歳の男性。同ロット（3004734）で２回目の接種を受けた翌日の８月22日に死亡した。男性には、そばアレルギーがあった。CT による死後画像診断では脳出血及び心臓などの異常所見はなく、解剖が行われる予定という。武田薬品は９月４日に厚労省に第一報を入れ、６日に報告したという。
厚労省はワクチンとの因果関係について今後調査を進め、専門家によるワクチン接種との因果関係の評価や審議会で検討し、安全性を評価するとしている。
同ワクチンをめぐっては、未使用のバイアルに異物が混入していることが複数の施設から報告された。これを受け、ステンレスの破片が見つかった「3004667」に加え、異物混入の報告はないものの同時期に製造された「3004734」と「3004956」について武田薬品が9月２日から自主回収を行っている。なお、製造番号「3004734」は、約5万2千本あるという。
◎専門家 慎重な調査・検討を行う
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の森尾友宏長会長は、混入した異物がステンレス片であることが判明したことから、「（ステンレス片は）医療機器等でも使用されていることから、仮に異物が体内に入ったとしても身体への影響の可能性は低いと考えられる。今回の事例は異物混入が指摘されたロットではないが、現時点では症例に関する情報が不足しているため、引き続きその情報収集に努めるとともに、審議会で慎重に評価を行っていく予定」とのコメントを発表した。
薬食審薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の岡明会長は、「新型コロナワクチンへの異物混入については、企業の調査によりその性質が明らかとなったが、引き続き報告された事例の情報を慎重に調査検討する必要がある。専門家評価を行った上で審議会で検討していく必要がある。また、使用見合わせの対象となったロットについては、死亡以外も含め副反応疑い報告全体の状況を見守る必要がある」としている。
モデルナワクチン 使用見合わせの同一ロットで死亡は３例に https://sp.m3.com/clinical/news/962457 金属探知すらまともにできてないけどアンシンアンゼンワクチン それアタリやんw縁起物よ ワク信なら自慢するとこよそれ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
