特別早期承認されて抗がん剤のほとんどが治療効果がないと判明 [762190804]
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多くの抗がん剤は早期承認から5年経っても有効性を実証されていないことが研究で判明
米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認プログラムは、患者に有望な薬剤を早期に提供することを目的としています。しかし、これらの薬剤が実際に患者の命を延ばしたり改善したりするのはどの程度なのでしょうか。
新しい研究で、迅速承認を受けたがん薬のほとんどが、5年以内に有効性を実証できていないことが分かりました。
ペンシルベニア大学のがん専門医兼生命倫理学者であるエズキエル・エマニュエル博士(本研究には関与していない)は「初回の迅速承認から5年後には、確実な回答が得られるべきです。何千人ものの人がその薬を服用しているのですから、薬が効くかどうかも分からないままでは間違いです」と指摘しています。
このプログラムは1992年にHIV治療薬の早期アクセスを促進するために創設されました。現在、迅速承認の85%ががん薬に与えられています。
FDAはこのプログラムを通じて、致死的または進行性の病気の治療に有望な初期結果を示した薬剤に対して早期承認を与えることができます。その代わりに、製薬会社は本承認を得るまでに十分な試験を行い、より良い根拠を示すことが求められます。
患者は薬に早期にアクセスできる半面、一部の薬剤が実を結ばない可能性があります。FDAまたは製薬企業が不振の薬剤を市場から撤退させる責任がありますが、時にFDAは確実でない根拠でも本承認を与えることがあります。
この新しい研究によると、2013年から2017年の間に迅速承認を受けたがん薬は46種類あり、そのうち63%が本承認に至りましたが、確認試験で臨床的利益を示したのは43%にとどまりました。
https://www.nbcnews.com/health/cancer/many-cancer-drugs-remain-unproven-5-years-accelerated-approval-study-f-rcna146813
「この不確実性が患者に伝わっているのか疑問です」とクリフ氏は指摘しています。
迅速承認を受けた薬剤は、希少がんや進行がんの患者にとって唯一の選択肢かもしれません。ヒューストンのMDアンダースンがんセンターのジェニファー・リットン博士(本研究には無関係)はそう述べています。
医師は慎重に根拠を説明する必要があると、リットン博士は言います。「腫瘍の縮小かもしれませんし、腫瘍が安定する期間かもしれません。利用可能なデータは提供できますが、過度の期待を持たせてはいけません」
最近、連邦議会がこのプログラムを改正し、FDAの権限を強化し、製薬会社が確認試験を怠った場合の薬剤撤退プロセスを合理化しました。
FDAのチェリー・デュバル・ジョーンズ報道官は「この改正により、FDAは適切な場合に、迅速承認で承認された薬剤の承認を撤回することができます」と説明しています。FDAは今後、迅速承認に先立って確認試験が進行中であることを求めることで、薬剤の有効性確認のプロセスを加速できるようになりました。
この研究は、米国医師会雑誌に掲載され、4月9日にサンディエゴで開催された米国がん研究協会年次総会で議論されました。
ハーバード医学大学のエドワード・クリフ博士は、がん患者が迅速承認薬についてどの程度理解しているのか不明だと指摘しています。 汚い人間ほど勝ち上がる資本主義社会に倫理観なんか期待するなよ
自己防衛するしかない わりと効果出てるように見えるけど
患者もそのくらいのつもりでしょ
フラジャイルで見た そら効果があるもんは真っ先にわかるんやから
後に開発されるのは効果が微妙か条件付きで効果あるかになるんやろ この薬もヤバい
＞アルツハイマー病の新薬レカネマブの承認を「軽率」と断じる理由
https://diamond.jp/articles/-/329083
＞レカネマブと偽薬との差は生物学的に有意な差ではない
＞価格がすこぶる高いことも懸念されています。米国ではレカネマブの薬代に年間2万6500ドルかかるといわれていますが、これにこの薬を服用できるかどうかの事前検査、実際に服用が始まると、副作用が生じていないかを調べるために、定期的に行われるMRI検査なども含めると年間5万ドルほどのコストがかかります。 開発から1年かからずで認証された新コロワクチンなんか
なんの効果もないわな 病気を治すどころか人体を破壊する毒チンにも大金払ったからな
金儲けできりゃ患者なんかどうでもいいんだろ
小林製薬なんか小物だよ
>>13
この問題の本質はそこじゃないでしょ
迅速承認薬はほとんど常に、より良い治療選択肢がない終末期患者にのみ提供されるわけだから
患者がそのことをどの程度理解してるかが問題提起なわけで
患者と医療従事者間のコミュニケーションの課題ともいえる 特別早期承認のお薬を待ち望んでいる → 後がない末期患者
そりゃ成績悪いだろ見切り発車なんだから でも最近俺の周りとか抗がん剤効いて復活した人ばっかだけどな ガンってブドウ糖をよく吸収するやん？
でさ、ブドウ糖に陽電子くっつけて体内に注射したら陽電子がガンに集まるわけじゃん？
陽電子は電子と対消滅をおこすからそうするとガンの部位からエネルギーがでてくるやん？
それを全周囲3次元カメラで捉えたら脳以外のガンの場所が視覚化されるやろ？
こういう検査ってアリじゃね？
陽電子は病院に加速器おいたら簡単に作れるで >>14
なんだァ？てめェ…こんな深夜にインテリアピールか？
菩薩の拳食らわすぞ >>17
日本の標準治療で使われてるのは効果が認められてる抗がん剤だけだからね
自費のはあれだけども >>16
難しくて望み薄＝だから実験体として最適
って事なのか
言い方悪いが
じゃんじゃん試し打ちして有効なの見つけていくしかないんだろうな 抗がん剤投与して寧ろ死にかけててワロタ(´・ω・｀) 患者の体力の無さのせいにされててクソワロタwww(´・ω・｀) >>14
最近好きな大学教授の本読んだら自身がガンになってその状況書いてたな
患者には理解できない薬や治療法の名前を列挙して「患者に選ばせる」みたいなやつ
そりゃあかんわって ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
